雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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PEEK Suture Anchor
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注冊
產品名稱：
PEEK Suture Anchor
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3464555號
注冊人住所：
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
批準(備案)日期：
2014-09-30
有效期至：
2019-09-29
結構及組成：
該產品由一系列用于運動醫(yī)學手術的骨錨釘組成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660標準要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成,縫線的藍色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求 的藍色六號,黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。
適用范圍：
用于如下軟組織固定:肩:旋轉肩袖固定,肩關節(jié)撕脫性損傷,SLAP 損傷修復,二頭肌,肩峰-鎖骨修復,三角肌修復,關節(jié)囊重建。髖:關節(jié)囊修復術及髖臼盂唇修復術。膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復,脛骨帶重建。
代理公司：
銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司
生產國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
變更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市閘北區(qū)恒豐路436號404室(名義室號504室)”變更為“代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號311室”。
產品標準編號：
YZB/USA 5114-2014《聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)》
生產地址：
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA