同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400326

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-17

有效期至：

2025-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：TCEP、乳酸脫氫酶（LDH）、絲氨酸、β-NADH；試劑R2：胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、穩(wěn)定劑

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-22,注冊(cè)人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號(hào)一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊(cè)證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×30ml、 R2：1×4.7ml；R1：2×30ml、 R2：1×9ml；R1：2×60ml、 R2：2×9ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃密閉、避光保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20152400326	R1:130ml R2:14.7ml	582.9600
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20152400326	R1:1×30ml,R2:1×4.7ml	3123.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20152400326	R1:1×30ml,R2:1×4.7ml	3172.45

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