同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20162400057

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

結構及組成：

試劑 1：試劑 1：SAM、NADH、TCEP、α-酮戊二酸；試劑 2：GLDH、SAH 水解酶、腺苷脫氨酶、HCY 甲基轉移酶；校準品、質控品：同型半胱氨酸。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400057

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：37mL×1 試劑 2：10mL×1）；規(guī)格 2（試劑 1：48mL×1 試劑2：13mL×1）；規(guī)格 3（試劑 1：66mL×1 試劑 2：18mL×1）；規(guī)格 4（試劑 1：66mL×2 試劑 2：18mL×2）；規(guī)格 5（試劑 1：66mL×4 試劑 2：66mL×4）；規(guī)格 6（試劑 1：111mL×2 試劑 2：30mL×2）；規(guī)格 7（試劑 1：92mL×2 試劑 2：25mL×2）；規(guī)格 8（試劑 1：260mL×2 試劑 2：70mL×2）；規(guī)格 9（試劑1：7.4L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：26mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格 11（試劑 1：66mL×2 試劑 2：36mL×1）；校準品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；質控品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準品、質控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400057

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格5（試劑1∶66mL×4 試劑2∶18mL×4）	15120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格4（試劑1∶66mL×2 試劑2∶18mL×2）	13199.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格5（試劑1∶66mL×4 試劑2∶18mL×4）	15120.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格4（試劑1：66mL×2，試劑2：18mL×2）	2747.9300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格3（試劑1：66mL×1，試劑2：18mL×1）	1373.9600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格1（試劑1∶37m×1 試劑2：10mL×1）	7050
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20162400057	規(guī)格3（試劑1：66mL×1 試劑2∶18mL×1）	12600

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