同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20152400100

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：乳酸脫氫酶（LDH） 2.0KULβ-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（NADH） 0.30gLL-絲氨酸 0.0788gL試劑2（R2）：胱硫醚β-合成酶（CBS） 5.0KUL胱硫醚β-分解酶（CBL） 3.0KUL 校準(zhǔn)品：同型半胱氨酸標(biāo)示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIST SRM1955。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮滓韵庐a(chǎn)品使用：朗道心肌多項(xiàng)標(biāo)志物檢測用質(zhì)控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸（Hcy）的含量。

變更情況：

1、“注冊(cè)人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號(hào)”變更為：“注冊(cè)人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 9mL×3；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 9mL×2；試劑1（R1） 50mL×2 試劑2（R2） 15mL×1；試劑1（R1） 40mL×2 試劑2（R2） 6mL×2；試劑1（R1） 60mL×1 試劑2（R2） 9mL×1；試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 6mL×1；試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 5mL×1；350測試×1；350測試×2；350測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準(zhǔn)品：1.0mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	350測試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×2	13852.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	R1 60ml×2 R2 9ml×2	10350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）9mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×2	1974.7800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）9mL×2；校準(zhǔn)品：1.0mL×2	3949.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	350測試×1；校準(zhǔn)品1.0mL×2	2222.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	350測試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×2	4445.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）9mL×2；校準(zhǔn)品：1.0mL×2	3949.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）9mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×2	1974.7800
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	350測試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×2	13852.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	川械注準(zhǔn)20152400100	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）9mL×2；校準(zhǔn)品：1.0mL×2	8504.00

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