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產(chǎn)品名稱：

外泌體提取系統(tǒng)

注冊人名稱：

上海晟燃生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬浦械備20220145

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄26號4樓 4A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-14

結(jié)構(gòu)及組成：

外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件(層析柱)和清洗組件組成。

適用范圍：

與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經(jīng)提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

變更原由：根據(jù)2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：第三部分建議按I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（98個）---第(二十四)條：外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件和清洗組件組成。與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經(jīng)提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：22-13。顧申請將備案登記信息表的分類編碼由22-13-00變更為22-13.;2022-12-16

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄26號2樓 213

管理類別：

第一類