肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192401424

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2025-01-01

2029-12-03

產(chǎn)品主要組成成分：(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體，(0.8±0.24)μg/mL， 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素標(biāo)記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體，(5.56±1.67)μg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(30.00±6.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑校準(zhǔn)品定值卡(1張)、校準(zhǔn)品條形碼(6套)(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(30.00±6.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡(1張)

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血和末梢血中肌紅蛋白(Myoglobin)的含量。

2025-01-01產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。2、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3、試劑禁止冷凍?！弊兏鼮椤?. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個(gè)月。 2、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。 3、試劑禁止冷凍?！边m用儀器變化 由“南京仁邁生物科技有限公司ACL2800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、ACL2800S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MCL60全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)規(guī)格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自動(dòng)生化免疫分析儀（型號(hào)規(guī)格：AC60）。美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)規(guī)格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美國(guó)雅培公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)規(guī)格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自動(dòng)免疫分析儀（型號(hào)規(guī)格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凱生物科技有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)規(guī)格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)規(guī)格：WG 3010）。”包裝規(guī)格變更 由“試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶、質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。”變更為“試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×75測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒 ； 校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準(zhǔn)品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶?！边m用的樣本類(lèi)型變化 由“用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中肌紅蛋白（Myoglobin）的含量。”變更為“用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血和末梢血中肌紅蛋白（Myoglobin）的含量?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×75測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒 ； 校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準(zhǔn)品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。

1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個(gè)月。 2、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。 3、試劑禁止冷凍。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192401424”注冊(cè)證共同使用