肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20202400395

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(備案)日期：

2020-08-14

有效期至：

2025-08-13

結構及組成：

固相結合物懸液（M）：包被MYO 抗體的磁性微球；發(fā)光結合物溶液（R2）：吖啶酯標記的MYO 抗體；樣本稀釋液（R1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準品2～校準品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、MYO 抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、MYO 抗原和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清和血漿中肌紅蛋白（Myoglobin，MYO）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400395”注冊證共同使用。;2021-03-15,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400395”注冊證共同使用。;2020-12-25,1.增加2個適用機型：全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號：TESMI i200）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號：TESMI i200-S）；\\n2.產(chǎn)品技術要求變更內(nèi)容，詳見附件1（共7頁）；\\n3.產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20202400395”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-01-17,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202400395”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-12

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1： 100人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格2： 100人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格3： 100人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格4： 100人份\\/盒；規(guī)格5： 200人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格6： 200人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格7： 200人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格8： 200人份\\/盒；規(guī)格9： 50人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格10：50人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格11：50人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格12：50人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃條件下儲存12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	50人份\|盒	1980.0000
江西省+動態(tài)第44批	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	100人份\|盒	3960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	100人份/盒（含校準品和質(zhì)控品）	3960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	50人份/盒（含校準品和質(zhì)控品）	1980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	100人份/盒	3960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	50人份/盒	1980.0000
江西省+動態(tài)第59批	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	規(guī)格1:100人份\|盒（含校準品和質(zhì)控品）	3960.0000
江西省+動態(tài)第59批	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	規(guī)格9： 50人份\|盒（含校準品和質(zhì)控品）	1980.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20202400395	50人份/盒,50人份/盒（含校準品和質(zhì)控品）	2100

同類產(chǎn)品: