微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江西英大生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

贛械注準(zhǔn)20192400011

注冊(cè)人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑空白吸光度：≤2.0000。2.分析靈敏度：當(dāng)樣品中mALB濃度為20mgL時(shí)，其吸光度值應(yīng)在≥0.0100。3.準(zhǔn)確度3.1相對(duì)偏差（Bias%）≤15.0%。3.2 回收試驗(yàn)：回收率在90.0%~110.0%之間。4.線性范圍：本法線性范圍（5~200）mgL（相關(guān)系數(shù)r≥0.990，mALB濃度≤20mgL，線性絕對(duì)偏差≤2mgL；mALB濃度＞20mgL，線性相對(duì)偏差≤10.0%）。5.測(cè)量精密度：重復(fù)性≤8.0%、均一性≤8.0%、批間差≤10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。臨床上主要用于用于腎小管損傷的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號(hào)規(guī)格：

試劑：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校準(zhǔn)品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)在2℃~8℃避光環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：45ml×1 R2：15ml×1；	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：45ml×2 R2：15ml×2；	2700.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	1440Ts	1395.3600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	720Ts	697.6800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	360Ts	348.8400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：45ml×3 ，R2：45ml×1	370.0800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：60ml×2 ，R2：20ml×2	328.9600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：45ml×2 ，R2：15ml×2	246.7200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：60ml×1 ，R2：20ml×1	164.4800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400011	R1：45ml×1 ，R2：15ml×1	123.3600

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