微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）URINE/CSF ALBUMIN

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20182400191

注冊人住所：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-05-17

有效期至：

2023-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組成成分：磷酸鹽緩沖液，山羊抗人白蛋白抗體，聚乙二醇8000，疊氮化鈉（作為防腐劑）；校準(zhǔn)品組成成分：不同濃度人白蛋白，疊氮化鈉（作為防腐劑）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人尿液中的白蛋白濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2020-11-30 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。 2020-07-10 增加適用儀器，說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4 × 32.6 mL，試劑2（R2）：4 × 4.4 mL。試劑1（R1）：4 × 32.6 mL，試劑2（R2）：4 × 4.4 mL，校準(zhǔn)品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20182400191	校準(zhǔn)品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。	5226.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20182400191	試劑1(R1）：4 × 32.6 mL，試劑2(R2）：4 × 4.4 mL。測試數(shù)：4×203 測試	5851.2400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20182400191	校準(zhǔn)品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。	7989.3000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20182400191	試劑1（R1）：4×32.6mL，試劑2（R2）：4×4.4 mL，（測試數(shù)：4×203 測試，適用儀器 AU5800）	1287.3400