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產(chǎn)品名稱：

預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀

注冊人名稱：

蘇州見智醫(yī)療電子科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212090255

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)獨墅湖高等教育區(qū)仁愛路150號第二教學(xué)樓A224

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2026-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀由主機、袖帶和電池或電源適配器(選配)組成。

適用范圍：

通過上臂間歇缺血訓(xùn)練，輔助提高遠(yuǎn)程器官缺血適應(yīng)能力，用于缺血性腦卒中的輔助治療。以示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。

變更情況：

2024-08-26適用范圍變更由“通過上臂間歇缺血訓(xùn)練，輔助提高遠(yuǎn)程器官缺血預(yù)適應(yīng)能力；以示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。”變更為“1. 通過上臂間歇缺血訓(xùn)練，輔助提高遠(yuǎn)程器官缺血適應(yīng)能力，用于缺血性腦卒中的輔助治療。 2. 以示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“詳見技術(shù)要求變化對比表”變更為“詳見技術(shù)要求變化對比表”型號、規(guī)格變更由“XLY-100”變更為“XLY-100、XLY-200、XLY-520、XLY-521、XLY-525、XLY-526、XLY-528、XLY-529?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更由“預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀由主機、臂帶和電池或電源適配器(選配)組成。”變更為“預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀由主機、袖帶和電池或電源適配器(選配)組成?！?/p>

生產(chǎn)地址：

蘇州新區(qū)湘江路1428號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

XLY-100、XLY-200、XLY-520、XLY-521、XLY-525、XLY-526、XLY-528、XLY-529。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91320505782062221U。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212090255”醫(yī)療器械注冊證共同使用