肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400131

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢、2幢2層至5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2025-01-30

結(jié)構(gòu)及組成：

每盒含20人份或40人份檢測卡和1張ID卡、選配單元——肌紅蛋白（MYO）質(zhì)控品。其中每人份檢測卡為一個獨立包裝，內(nèi)含一個檢測卡及一包干燥劑，其中檢測卡主要由樣品墊（玻璃纖維素膜）、熒光微球標(biāo)記單克隆抗體結(jié)合墊（玻璃纖維素膜、熒光微球標(biāo)記MYO單克隆抗體）、硝酸纖維素反應(yīng)膜（NC膜、MYO單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體）、吸水紙、底板（PVC）、卡殼（ABS塑料）組成。注：1、不同批號試劑盒中各組分不可以互換。肌紅蛋白（MYO）質(zhì)控品為凍干粉，主要組成成分有MYO純化抗原及牛血清。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測人體血漿、血清樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-06-26: 1、注冊人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地康泰路8號”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢、2幢2層至5層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地康泰路8號工業(yè)廠房一樓”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層”。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層

型號規(guī)格：

20人份/盒、40人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡：2-8℃ 避光密封保存及運輸，有效期12個月。開封效期：鋁箔袋拆封后在（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）30分鐘內(nèi)使用。在室溫超出30℃時或高濕度的環(huán)境下應(yīng)立即使用。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。rn質(zhì)控品：未開封：-20℃冷凍保存，有效期12個月；開封：復(fù)溶后，室溫（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）下避光密封保存可穩(wěn)定4小時；2-8℃避光密封保存可穩(wěn)定1天；-20℃避光密封保存可穩(wěn)定30天。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400131”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400131	40人份\|盒	2320.0000
江西省+動態(tài)第43批	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400131	20人份\|盒	1260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400131	40人份/盒	2520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400131	20人份/盒	1260.0000

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