D-二聚體校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體校準品

注冊人名稱：

湖南帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401610

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

批準(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品以人的D-二聚體抗原為原料，添加HEPES緩沖液，保護劑（海藻糖）及穩(wěn)定劑（BSA）凍干而成。

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司D-二聚體測定試劑盒及凝血分析儀配套使用，主要用于D-二聚體項目的校準。

變更情況：

變更時間：2022-07-14n變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：1×1.0mL/盒（復(fù)溶后體積）；規(guī)格2：6×1.0mL/盒（復(fù)溶后體積）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

保存方法：2℃~8℃保存，有效期12個月。復(fù)溶穩(wěn)定性：在室溫（10℃~30℃）環(huán)境下可穩(wěn)定8小時，2℃~8℃下可穩(wěn)定12小時，復(fù)溶后禁止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體校準品	湘械注準20212401610	規(guī)格2：6x1.0mL/盒（復(fù)溶后體積）	1300.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體校準品	湘械注準20212401610	規(guī)格1：1x1.0mL/盒（復(fù)溶后體積）	950.00
江西省+動態(tài)第55批	D-二聚體校準品	湘械注準20212401610	規(guī)格1：1x1.0mL\|盒（復(fù)溶后體積）	450.0000
江西省+動態(tài)第55批	D-二聚體校準品	湘械注準20212401610	規(guī)格2：6x1.0mL\|盒（復(fù)溶后體積）	1290.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	D-二聚體校準品	湘械注準20212401610	1x1.0mL	450

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