D-二聚體校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401039

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2027-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體校準(zhǔn)品①：氯化鈉溶液 150mMD-二聚體校準(zhǔn)品②：D-二聚體溶液(人血漿來源，0.4～0.6μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準(zhǔn)品③：D-二聚體溶液(人血漿來源，1.275～1.725μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準(zhǔn)品④：D-二聚體溶液(人血漿來源，6.375～8.625μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準(zhǔn)品⑤：D-二聚體溶液(人血漿來源，12.75～17.25μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準(zhǔn)品⑥：D-二聚體溶液(人血漿來源，25.5～34.5μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)

適用范圍：

用于檢測人血漿中D-二聚體濃度時(shí)作為校準(zhǔn)品，需與積水醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的D-二聚體檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)配套使用。

變更情況：

2025-06-18適用儀器變化由“日立7180型，日立3500型全自動生化分析儀。積水醫(yī)療Coapresta 2000型（簡稱CP2000），積水醫(yī)療CP3000型，希森美康CS-5100型，沃芬ACL TOP 300 CTS型全自動凝血分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?180型，日立3500型全自動生化分析儀。積水醫(yī)療Coapresta 2000型（簡稱CP2000），積水醫(yī)療CP3000型，積水醫(yī)療S400CF型，希森美康CS-5100型，沃芬ACL TOP 300 CTS型全自動凝血分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

0.5mL×6濃度(凍干品)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：2～10℃2.有效期：24個(gè)月3.復(fù)溶復(fù)融：(1)復(fù)溶后校準(zhǔn)品于2～10℃條件下可保存14天；(2)復(fù)溶后校準(zhǔn)品于-20℃條件下可保存31天；4.凍融次數(shù)：1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401039”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	D-二聚體校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20222401039	0.5mL×6濃度（凍干品）	9300

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