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產(chǎn)品名稱：

血糖血酮測(cè)試儀

注冊(cè)人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212221396

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

儀器由主機(jī)模塊、電源模塊和軟件模塊（軟件發(fā)布版本：V1）三部分構(gòu)成。

適用范圍：

用于指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖、β-羥丁酸濃度測(cè)試，只用于血糖、血酮水平的監(jiān)測(cè)，不適用于糖尿病以及DKA患者的最終診斷。

變更情況：

2022-12-29產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“變更情況對(duì)比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對(duì)比表中修改后條款及內(nèi)容”型號(hào)、規(guī)格變更由“M210、M211”變更為“M210、M211、M212”結(jié)構(gòu)及組成變更由“儀器由主機(jī)模塊（由前殼、后殼、顯示屏、控制電路板、操作按鍵、彈出按鈕組成）、電源模塊和軟件模塊（軟件發(fā)布版本：V1.0）三部分構(gòu)成?！弊兏鼮椤皟x器由主機(jī)模塊、電源模塊和軟件模塊（軟件發(fā)布版本：V1）三部分構(gòu)成?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號(hào)規(guī)格：

M210、M211、M212

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212221396”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用