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產(chǎn)品名稱：

血糖血酮測試儀

注冊人名稱：

可孚醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232221287

注冊人住所：

湖南省長沙市雨花區(qū)振華路816號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

GXT01-C、GXT01型號血糖血酮測試儀由主機(jī)、采血針(選配,經(jīng)注冊的合格產(chǎn)品)、采血筆(選配,經(jīng)備案的合格產(chǎn)品)組成,主機(jī)由電路板、顯示屏、背光板、導(dǎo)電條、電池、按鍵、試紙插口、外殼及軟件(V1)組成;GXT02-C、GXT02型號血糖血酮測試儀由主機(jī)、采血針(選配,經(jīng)注冊的合格產(chǎn)品)、采血筆(選配,經(jīng)備案的合格產(chǎn)品)組成,主機(jī)由電路板、顯示屏、導(dǎo)電條、電池、按鍵、試紙插口、外殼及軟件(V1)組成。

適用范圍：

產(chǎn)品與配套的血糖測試紙、β-羥丁酸試紙配合使用，用于體外定量測量指尖或手掌毛細(xì)血管全血血糖濃度、新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。本產(chǎn)品適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測及非專業(yè)人員自我檢測用?？捎糜诒O(jiān)測血糖控制的效果、酮癥酸中毒的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2024-01-11\\n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙市雨花經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)智庭園 1#棟”變更為“湖南省長沙市雨花區(qū)環(huán)保東路一段87號”。

生產(chǎn)地址：

長沙市雨花經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)智庭園1#棟

型號規(guī)格：

GXT01-C、GXT01、GXT02-C、GXT02

管理類別：

第二類