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產(chǎn)品名稱：

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

上海宏石醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183401659

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)嘉戩公路688號F23

批準(備案)日期：

2018-03-27

有效期至：

2023-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、外殼部件和軟件（版本號：8.2）組成。

適用范圍：

基于聚合酶鏈式反應原理（PCR）和實時熒光監(jiān)測技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的核酸樣本（DNARNA）中的被分析物進行定性、定量檢測或熔解曲線檢測，包括病原體和人類基因等項目。

變更情況：

2018-12-17 “注冊人住所:上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)嘉戩公路688號F23”變更為“注冊人住所:上海市嘉定區(qū)招賢路1181號5幢5層”。 2019-06-19 “生產(chǎn)地址:上海市虹口區(qū)伊敏河路48號甲三樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市虹口區(qū)伊敏河路48號甲三樓；上海市嘉定區(qū)招賢路1181號5幢5層”。 2020-06-17 “生產(chǎn)地址:上海市嘉定區(qū)招賢路1181號5幢5層；上海市虹口區(qū)伊敏河路48號甲三樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市嘉定區(qū)招賢路1181號5幢5層”。 2022-03-04 電源等儀器部件變更，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市虹口區(qū)伊敏河路48號甲三樓

型號規(guī)格：

SLAN、SLAN-48P、SLAN-96S、SLAN-96P

管理類別：

第三類