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產(chǎn)品名稱：

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20163402753

注冊人住所：

390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-09-08

有效期至：

2021-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由主機(反應(yīng)流控制系統(tǒng),溫度控制系統(tǒng),光學(xué)系統(tǒng),數(shù)據(jù)采集傳輸系統(tǒng))和軟件(版本號:2.0)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與特定試劑盒配套使用,可對人體來源臨床樣本中多種病原體的核酸靶序列進行檢測。

代理公司：

梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路383號A2樓第4層A部位

變更情況：

“注冊人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”變更為“注冊人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。

生產(chǎn)地址：

410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA

型號規(guī)格：

FilmArray 2.0