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產(chǎn)品名稱：

一次性使用穿刺器

注冊人名稱：

杭州光典醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2220819號

注冊人住所：

桐廬縣桐君街道白云源西路88號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由穿刺針、穿刺鞘套、注氣閥、轉(zhuǎn)換蓋、鎖扣組成。穿刺針的刀口采用30Cr13不銹鋼材料制造,其余接觸人體部分的材料采用ABS(聚苯乙烯)材料制造。穿刺針的頭端應(yīng)經(jīng)過熱處理,硬度應(yīng)為:500HV0.2-700HV0.2;穿刺針外管表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.2μm;穿刺器的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中5.4b級的規(guī)定;穿刺器經(jīng)滅菌后應(yīng)無菌;穿刺器應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,出廠之日起,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ug/g;產(chǎn)品化學(xué)性能和生物相容性應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)院臨床實施腹腔鏡手術(shù)時穿刺用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙 0826-2013《一次性使用穿刺器》

生產(chǎn)地址：

桐廬縣桐君街道白云源西路88號

型號規(guī)格：

φ5.5mm、φ10.5mm、φ12.5mm