D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南樂準(zhǔn)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401943

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2026-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1:FITC 標(biāo)記的抗 D-Dimer 抗體(約 0.75μg/mL)、Tris 緩沖液(0.05mol/L,pH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑; 試劑 2:ALP 標(biāo)記的抗 D-Dimer抗體(約 0.5μg/mL)、Tris 緩沖液(0.05mol/L,pH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑; 磁分離試劑:包被有抗 FITC 抗體的磁性微粒(約1.0mg/mL)、Tris 緩沖液(0.1mol/L,pH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑; 清洗液:氯化鈉、Tris 緩沖液(0.05mol/L)、表面活性劑、防腐劑; 發(fā)光底物:APS-5、Tris 緩沖液(0.2mol/L)、表面活性劑; 校準(zhǔn)品:D-Dimer、牛血清白蛋白、Tris 緩沖液(0.1mol/L)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人全血、血漿中 D-二聚體的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-02-16n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層

型號規(guī)格：

I 型(不含校準(zhǔn)品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 II 型(含 0.5 mL 規(guī)格校準(zhǔn)品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 III 型(含 1.0 mL 規(guī)格校準(zhǔn)品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑卡在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；在10℃～30℃條件下待機(jī)3天后放回2℃～8℃條件下保存，有效期為10天。2.未開封的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個月；開瓶后的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為8周。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401943	I型（不含校準(zhǔn)品）34人份/盒	1088.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401943	I型（不含校準(zhǔn)品）34人份/盒	33.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401943	34人份\|盒	1088.0000

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