D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401166

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗D-Dimer抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒0.1～0.5g/L、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;試劑 Rb:抗 D-Dimer抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物1-5 mg/L、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；Rc：樣本處理液、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品:添加了不同量 D-Dimer 抗原、含防腐劑的 10mM PBS 緩沖液，水平1：（0.25～0.75）μg/mL、水平2：（3.5～6.5）μg/mL，；質(zhì)控品：添加了不同量D-Dimer 抗原、含防腐劑的10mM PBS緩沖液，水平1：（0.25～0.75）μg/mL、水平2：（3.5～6.5）μg/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿中的D-Dimer的含量。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401166	100人份/盒	12000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401166	200人份/盒	24000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401166	50人份/盒	6000

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