高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

藍怡（湖南）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400734

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

結構及組成：

試劑 R1:2-(N-嗎啉代)乙磺酸；膽固醇氧化酶；N-乙基-N-(2 羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽；試劑 R2:2-(N-嗎啉代)乙磺酸；膽固醇酯酶；過氧化物酶；氨基安替比林(4-AAP)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

變更時間：2022-08-31n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙市雨花區(qū)振華路579號康庭園一期7棟602.603”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

型號規(guī)格：

R1:1×20mL、R2:1×7mL；R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×90mL、R2: 4×15mL；R1:3×45mL、R2:3×15mL；R1:4×45mL、R2:4×15mL；R1:3×60mL、R2:3×20mL；R1:3×60mL、R2:1×60mL；R1:3×80mL、R2:4×20mL；R1:10×60mL、R2:10×20mL；R1:2×300mL、R2:2×100mL；R1:4×450mL、R2:4×150mL；100測試/盒；200測試/盒；300測試/盒；400測試/盒；500測試/盒；600測試/盒；700測試/盒；800測試/盒；900測試/盒；1000測試/盒；1100測試/盒；1200測試/盒；1300測試/盒；1400測試/盒；1500測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南萊博賽醫(yī)用機器人有限公司；委托生產(chǎn)截止日期：2024年6月24日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	湘械注準20212400734	R1：3×60mL R2：3×20mL	1711.2000
江西省+動態(tài)第45批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	湘械注準20212400734	1000測試\|盒	2000.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	湘械注準20212400734	1000測試/盒	2000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	湘械注準20212400734	1000測試/盒	2000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	湘械注準20212400734	1000測試/盒	3000

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