高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

藍怡科技集團股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400087

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(備案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：2-（N-嗎啉代）乙磺酸、膽固醇氧化酶、DAOS；試劑2（R2）：2-（N-嗎啉代）乙磺酸、膽固醇酯酶、過氧化物酶、氨基安替比林(4-AA)。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人體血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準20172400087”注冊證共同使用。;2018-08-20,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準20172400087”注冊證共同使用。;2018-11-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20172400087”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,1.醫(yī)療器械注冊證，增加包裝規(guī)格: \\n100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；\\n1000測試（R1：2×500測試、R2：2×500測試）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更詳見附件1(共3頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書增加包裝規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件2(共3頁）;本文件與“滬械注準20172400087”注冊證共同使用。;2021-08-11,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400087”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

型號規(guī)格：

R1: 4×450ml、R2: 4×150ml；R1: 2×300ml、R2: 2×100ml；R1:10×60ml、R2: 10×20ml；R1: 3×80ml、R2:4×20ml；R1: 2×90ml、R2: 4×15ml；R1: 3×60ml、R2:3×20ml；R1: 3×45ml、R2:3×15ml；R1:1×60ml、R2: 1×20ml；R1:1× 20ml、R2: 1×7ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20172400087	R1:60ml3 R2:20ml3	1377.5300
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20172400087	R1:10×60ml,R2:10×20ml	1585.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準20172400087	R1:3×60ml,R2:3×20ml	1377.53

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