一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

南京欣科醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222021730

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)龍眠大道578號(hào)康緣醫(yī)藥科技園3棟北樓3-4層(江寧高新園)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針XKS200-X×X-S規(guī)格由導(dǎo)引針和定位絲構(gòu)成，其中導(dǎo)引針由帶有刻度標(biāo)記的穿刺針管、導(dǎo)引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標(biāo)記套管、固定套管和操作標(biāo)記套管構(gòu)成。一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針XKS200-X×X-S-U規(guī)格由導(dǎo)引針組件、定位絲、卡扣、護(hù)套管組成，其中導(dǎo)引針組件由導(dǎo)引針，推桿和按鈕組成，導(dǎo)引針由帶有刻度標(biāo)記的穿刺針管和導(dǎo)引針手柄組成；推桿由中空推桿和推桿座組成。定位絲由非吸收性縫合線和定位鉤組成，定位鉤由芯絲、定位標(biāo)記套管、深度提示標(biāo)記套管組成。

適用范圍：

在X射線或超聲引導(dǎo)下對(duì)乳腺局部微小病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。

變更情況：

2024-08-19型號(hào)、規(guī)格變更由“XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S”變更為“XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S、XKS200-0.97×37mm-S-U、XKS200-0.97×57mm-S-U、XKS200-0.97×77mm-S-U、XKS200-0.97×107mm-S-U、XKS200-0.97×127mm-S-U、XKS200-0.97×157mm-S-U”結(jié)構(gòu)及組成變更由“一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針由導(dǎo)引針和定位絲構(gòu)成，其中導(dǎo)引針由帶有刻度標(biāo)記的穿刺針管、導(dǎo)引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標(biāo)記套管、固定套管和操作標(biāo)記套管構(gòu)成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。”變更為“一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針XKS200-X×X-S規(guī)格由導(dǎo)引針和定位絲構(gòu)成，其中導(dǎo)引針由帶有刻度標(biāo)記的穿刺針管、導(dǎo)引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標(biāo)記套管、固定套管和操作標(biāo)記套管構(gòu)成。一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針XKS200-X×X-S-U規(guī)格由導(dǎo)引針組件、定位絲、卡扣、護(hù)套管組成，其中導(dǎo)引針組件由導(dǎo)引針，推桿和按鈕組成，導(dǎo)引針由帶有刻度標(biāo)記的穿刺針管和導(dǎo)引針手柄組成；推桿由中空推桿和推桿座組成。定位絲由非吸收性縫合線和定位鉤組成，定位鉤由芯絲、定位標(biāo)記套管、深度提示標(biāo)記套管組成?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)龍眠大道578號(hào)康緣醫(yī)藥科技園3棟北樓3-4層(江寧高新園)

型號(hào)規(guī)格：

XKS200-0.97×37mm-S、XKS200-0.97×57mm-S、XKS200-0.97×77mm-S、XKS200-0.97×107mm-S、XKS200-0.97×127mm-S、XKS200-0.97×157mm-S、XKS200-0.97×37mm-S-U、XKS200-0.97×57mm-S-U、XKS200-0.97×77mm-S-U、XKS200-0.97×107mm-S-U、XKS200-0.97×127mm-S-U、XKS200-0.97×157mm-S-U

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222021730”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×37mm	1498.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×127mm	1498.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×107mm	1498.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×57mm	1498.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×157mm	1498.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×77mm	1498.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×77mm	1498.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×157mm	1498.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×37mm	1498.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針	蘇械注準(zhǔn)20222021730	0.97×57mm	1498.0000

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