抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準(zhǔn)20132401568

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2027-01-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Tris 緩沖液、聚乙二醇（PEG）；試劑2：抗人ASO抗體的膠乳顆粒懸濁液；校準(zhǔn)品組成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗鏈球菌溶血素“O”；質(zhì)控品組成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗鏈球菌溶血素“O”。（具體內(nèi)容見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本品用于定量測定人體血清中抗鏈球菌溶血素“O”的含量。

變更情況：

住所由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓”。生產(chǎn)地址由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓”。;

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓

型號規(guī)格：

試劑 1:40mL×3 試劑 2:30mL×1；試劑 1:40mL×1 試劑 2:10mL×1；試劑 1:20mL×1 試劑 2:5mL×1；試劑 1:90mL×2 試劑 2:45mL×1；試劑 1:80mL×1 試劑 2:20mL×1；試劑1:40mL×2 試劑 2:20mL×1；試劑 1:40mL×4 試劑 2:40mL×1；試劑 1:60mL×3 試劑2:45mL×1；試劑 1:40mL×2 試劑 2:10mL×2；試劑 1:40mL×4 試劑 2:10mL×4；試劑1:60mL×3 試劑 2:15mL×3；試劑 1:40mL×8 試劑 2:40mL×2；試劑 1:6×60測試盒試劑2:6×60測試盒；試劑 1:12×60測試盒試劑 2:12×60測試盒；試劑 1:1×310測試盒試劑 2:1×310測試盒；試劑 1:2×310測試盒試劑 2:2×310測試盒；試劑 1:4×310測試盒試劑 2:4×310測試盒；試劑 1:8×310測試盒試劑 2:8×310測試盒。校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×4（4 水平）；質(zhì)控品（選配）：0.5mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12個月，開瓶上機后2℃～8℃避光穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后于2℃~8℃密封避光儲存，可穩(wěn)定7天，于-20℃密封避光儲存，可穩(wěn)定30天，不可二次凍融。

管理類別：

第二類

備注：

null

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:6×60測試\|盒 R2:6×60測試\|盒	3002.4000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:1×310測試\|盒 R2:1×310測試\|盒	2585.4000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:40mL×8 R2:40mL×2	6912.0000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:90mL×2 R2:45mL×1	3888.0000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:40mL×4 R2:10mL×4	3456.0000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:40mL×4 R2:40mL×1	3456.0000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:8×310測試\|盒 R2:8×310測試\|盒	20683.2000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:4×310測試\|盒 R2:4×310測試\|盒	10341.6000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:60mL×3 R2:15mL×3	3888.0000
江西省+動態(tài)第43批	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	鄂械注準(zhǔn)20132401568	R1:60mL×3 R2:45mL×1	3888.0000

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