抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

寧波醫(yī)杰生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20162400131

注冊(cè)人住所：

寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市街道中官西路777號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2025-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、疊氮鈉；試劑2：包被有羊抗人鏈球菌溶血素-O抗原膠乳顆粒、疊氮鈉。

適用范圍：

定量測(cè)定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）的濃度。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：刪除“試劑1:64mL×5，試劑2:16mL×5；試劑1:72mL×2，試劑2: 18mL×2。”，新增“試劑1:64mL×3，試劑2:16mL×3；試劑1:48mL×2，試劑2:12mL×2；試劑1:48mL×1，試劑2: 12mL×1；試劑1:24mL×5，試劑2: 6mL×5；試劑1:24mL×1，試劑2: 6mL×1；試劑1:16mL×5，試劑2: 4mL×5；100人份盒、200人份盒、700人份盒。”。2.適用機(jī)型：新增“杰菲特JF200280300380400480600800全自動(dòng)生化分析儀；杰菲特EP360380660680特定蛋白分析儀”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鎮(zhèn)海區(qū)蛟川街道北歐工業(yè)園金溪路9號(hào)A6-3

型號(hào)規(guī)格：

變更后包裝規(guī)格見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素“O” 測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20162400131	R1:64ml×2, R2: 16ml×2	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素“O” 測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20162400131	R1:40ml×2, R2: 10ml×2	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O” 測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400131	試劑1:64mL×2, 試劑2:16mL×2	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O” 測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400131	試劑1:40mL×2, 試劑2:10mL×2	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	抗鏈球菌溶血素“O” 測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20162400131	300人份/盒	3600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	抗鏈球菌溶血素“O” 測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20162400131	300人份/盒	3600

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