抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20162400036

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：磷酸緩沖液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、鏈球菌溶血素O致敏膠乳30%～40%、穩(wěn)定劑3g/L。校準(zhǔn)品：1.成分：鏈球菌溶血素O抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白； 2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所的參考物質(zhì)WHO-97-662。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

變更情況：

同意該產(chǎn)品變更,1、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的抗鏈球菌溶血素“O”含量。臨床上主要用于輔助診斷風(fēng)濕熱、急性腎小球腎炎?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測(cè)人血清樣本中的抗鏈球菌溶血素“O”(ASO) 含量。臨床上主要用于輔助診斷風(fēng)濕熱、急性腎小球腎炎?！保?、主要組成成分由“試劑一：磷酸緩沖液、聚乙二醇6000 。試劑二：磷酸緩沖液、鏈球菌溶血素O致敏膠乳、穩(wěn)定劑。校準(zhǔn)品：1.成分：鏈球菌溶血素O抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所的參考物質(zhì)WHO-97-662。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換?！弊兏鼮椤霸噭┮唬毫姿峋彌_液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。試劑二：磷酸緩沖液100mmol/L、鏈球菌溶血素O致敏膠乳30%～40%、穩(wěn)定劑3g/L。校準(zhǔn)品：1.成分：鏈球菌溶血素O抗體、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所的參考物質(zhì)WHO-97-662。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換?！?；3、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。trn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一40mL×1試劑二 10mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一20mL×1試劑二5mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×5	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一60mL×1試劑二15mL×1 校準(zhǔn)品:0.5mL×5	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一40mL×1試劑二10mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×5	1500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一40mL×1試劑二10mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×5	1800.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一60mL×1試劑二15mL×1 校準(zhǔn)品:0.5mL×5	3375.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一40mL×1試劑二10mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×5	1800.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一60mL×1試劑二15mL×1 校準(zhǔn)品:0.5mL×5	2925.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一60mL×1試劑二15mL×1 校準(zhǔn)品:0.5mL×5	2250.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20162400036	試劑一20mL×1試劑二5mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×5	750.0000

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