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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400879號(變更批件1)

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號4號辦公樓433室

批準(備案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

變更情況：

變更內(nèi)容:1.注冊地址由“北京市海淀區(qū)大慧寺12號208室”變更為“北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號4號辦公樓433室”。2.【主要組成成分】中的中間產(chǎn)品名稱變更,“抗-HBe包被板”變更為“測HBeAg包被板”;“陽性對照”變更為“HBeAg陽性對照”;“陰性對照”變更為“HBeAg陰性對照”;“酶標抗體工作液”變更為“測HBeAg酶工作液”;3.產(chǎn)品中文說明書:【主要組成成分】中的“抗-HBe單克隆抗體包被板”變更為“包被有抗-HBe單克隆抗體的包被板”;【樣本要求】中“操作和時按國家相關標準執(zhí)行”變

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1575-2009

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層;8號2層西側(cè);3號樓一層東側(cè)。

型號規(guī)格：

96人份/盒、48人份/盒