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          乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

          國產 失效 注冊
          產品名稱:

          乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

          注冊(備案)號:

          國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401613號

          注冊人住所:

          北京市石景山區(qū)古城西街19號

          批準(備案)日期:

          2012-12-14

          有效期至:

          2016-12-13

          變更情況:

          變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號。”變更為“ 現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號?!?。

          產品標準編號:

          YZB/國 5557-2012

          生產地址:

          北京市石景山區(qū)古城西街19號

          型號規(guī)格:

          48人份/盒、96人份/盒

          預期用途:

          用于血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒e抗原的定性檢測。

          主要組成成分:

          酶聯(lián)板、陰性對照、陽性對照、酶結合物、顯色劑A、顯色劑B、20倍洗滌液、終止液。產品有效期:2-8℃保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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