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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401664號(hào)

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-21

有效期至：

2016-12-20

變更情況：

變更日期:2015.05.22,“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)”變更為“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5645-2012

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒

預(yù)期用途：

用于定性檢測(cè)人血清(或血漿)中的乙肝e抗原(HBeAg)。

主要組成成分：

1.HBeAg微孔板:純化的乙肝e抗體鼠單克隆IgG抗體2.HBeAg酶標(biāo)記抗體:辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的乙肝e抗體鼠單克隆IgG抗體3.HBeAg陽(yáng)性對(duì)照血清含HBeAg的陽(yáng)性血清4.HBeAg陰性對(duì)照血清正常人血清5.濃縮洗滌液PBS-T緩沖液6.底物A過(guò)氧化氫7.底物B四甲基聯(lián)苯胺8.終止液:2MH2SO49.封口膜10.自封袋。產(chǎn)品有效期:2-8℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。