糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

浙江伊利康生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20162400957

注冊人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1655號

批準(備案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2026-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、膠乳、疊氮鈉；試劑2：免疫球蛋白G(IgG)抗體、糖化血紅蛋白(HbAlc)抗體、疊氮鈉；試劑3：N-2-環(huán)已胺基乙磺酸(CHES)緩沖液；校準品(選配)：糖化血紅蛋白(HbAlc)抗原；質(zhì)控品(選配)：糖化血紅蛋白(HbAlc)抗原。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白(HbAlc)的含量。

變更情況：

注冊人住所由溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1655號變更為浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1655號；生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1655號變更為浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1655號（2號樓）。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1655號（2號樓）

型號規(guī)格：

試劑1：45mL，試劑2：15mL；試劑1：2×45mL，試劑2：2×15mL；試劑1：100mL，試劑2：30mL，試劑3：160mL；試劑1：16mL，試劑2：7mL，試劑3：25mL；試劑1：30mL，試劑2：10mL，試劑3：2×50mL；試劑1：40mL，試劑2：11mL，試劑3：50mL；試劑1：45mL，試劑2：15mL，試劑3：2×45mL；試劑1：54mL，試劑2：20mL，試劑3：84mL；試劑1：26.5mL，試劑2：11.5mL，試劑3：50mL；60mL(試劑1：45mL，試劑2：15mL)；120mL(試劑1：2×45mL，試劑2：2×15mL)；校準品(選配)：2×0.5mL；4×0.5mL；質(zhì)控品(選配)：2×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：45ml，R2：15ml，R3：2×45ml	7200.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：45ml，R2：15ml；R1：2×45ml	7200.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：2×45ml，R2：2×15ml	5760.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	120ml(R1：2×45ml，R2：2×15ml)	5760.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：40ml，R2：11ml，R3：50ml	4848.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：26.5ml，R2：11.5ml，R3：50ml	4224.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：100ml，R2：30ml，R3：160ml	13920.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：16ml，R2：7ml，R3：25ml	2304.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	R1：54ml，R2：20ml，R3：84ml	7584.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20162400957	60ml(R1：45ml，R2：15ml)	2880.0000

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