糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20192400286

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

批準(備案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

結構及組成：

本產品由試劑、校準品、質控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1（用R1表示）、試劑2（用R2表示）。校準品、質控品、溶血液為選配組分。R1：甘氨酸緩沖液 0.1molL、膠乳 0.05%；R2：羊抗鼠IgG抗體適量、甘氨酸緩沖液 0.1molL、鼠抗人HbA1c單克隆抗體適量；溶血液：純化水；校準品：糖化血紅蛋白標示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.01molL；質控品：糖化血紅蛋白標示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.01molL

適用范圍：

用于體外定量檢測人體全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

型號規(guī)格：

40mL(試劑1：1×30mL＋試劑2：1×10mL)、80mL(試劑1：2×30mL＋試劑2：2×10mL)、160mL(試劑1：2×60mL＋試劑2：2×20mL)、2×105T、2×160T、2×460T、4×460T、6×68T、300T、500T、1000T、50T、100T；校準品：5水平×1×1mL；5水平×1×0.5mL；質控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL；溶血液：1×50mL；2×50mL；3×50mL；2×100mL；4×100mL；6×10

產品儲存條件及有效期：

1.試劑在2～8℃保存可穩(wěn)定1年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍，冷藏運輸12天無影響。試劑開瓶后于2～8℃可穩(wěn)定3周。2.校準品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準品復溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定1周。3.質控品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。質控品復溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定1周。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準20192400286	40mL(試劑1：1×30mL + 試劑2：1×10mL)；溶血液：2×100mL	3000.0000

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