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產(chǎn)品名稱：

血糖尿酸分析儀

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技(長沙)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20152220123

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2024-10-16

結(jié)構(gòu)及組成：

GU-1：主機(jī)：由電路板、功能鍵、試紙連接器、外殼組成。配件：采血筆（已取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品）、電池（選配）。嵌入式軟件模塊：系統(tǒng)控制模塊、電源管理模塊、采血及測量過程檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、按鍵響應(yīng)模塊、LCD液晶屏顯示模塊。GU-2、GU-2ble：主機(jī)：由電路板、功能鍵、試紙連接器、校正卡連接器、退條端子、外殼組成。配件：采血筆（已取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品）、電池（選配）。嵌入式軟件模塊：系統(tǒng)控制模塊、電源管理模塊、采血及測量過程檢測模塊、校正卡處理模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、藍(lán)牙傳輸模塊（GU-2ble）、數(shù)據(jù)存儲模塊、按鍵響應(yīng)模塊、LCD液晶顯示模塊。

適用范圍：

GU-1：與本公司的ZSK血糖試紙條（電化學(xué)）和ZSK尿酸試紙條（電化學(xué)）配套使用。用于檢測人體新鮮末梢全血和靜脈全血中血糖、尿酸的含量。nGU-2、GU-2ble：與本公司生產(chǎn)的血糖試紙條（電化學(xué)）（型號：GLU-02）和尿酸試紙條（電化學(xué)）（型號：UA-Ag）配套使用。用于檢測人體新鮮末梢全血中血糖、尿酸的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-08-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層；長沙市岳麓區(qū)嘉運(yùn)路299號生產(chǎn)車間二（四樓）東

型號規(guī)格：

GU-1、GU-2、GU-2ble

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：湘械注準(zhǔn)20152400123