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產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400210

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-01

有效期至：

2029-01-31

結(jié)構(gòu)及組成：

M：緩沖液中含有與超順磁性磁珠共價(jià)偶聯(lián)的小鼠抗FDP抗體（2 μg\\/mL）；防腐劑。\\r\\nR1：緩沖液中含有吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗FDP抗體（0.5 μg\\/mL）；防腐劑。 \\r\\n校準(zhǔn)品：緩沖液中含有FDP抗原（濃度見靶值單）；蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑；防腐劑。\\r\\n質(zhì)控品：緩沖液中含有FDP抗原（靶值范圍見靶值單）；蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑；防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量，臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷，但不作為確診或排除病例的唯一依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑：未開瓶2~8℃保存，有效期18個(gè)月。上機(jī)使用后，在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。校準(zhǔn)品及質(zhì)控品：未開瓶2~8℃保存，有效期18個(gè)月。開瓶復(fù)溶后2-8℃可保存1天。如需冷凍保存，請?jiān)趶?fù)溶后分裝，-20℃下可保存30天，僅可凍融1次。

管理類別：

第二類