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產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

艾葵特（天津）生物技術有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20252400211

注冊人住所：

天津自貿試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1-301】號

批準(備案)日期：

2025-07-29

有效期至：

2030-07-28

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑用于定量測定人血漿中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13號樓二樓西側、三樓西側(委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2~8℃的條件下密閉避光保存，有效期12個月。開瓶上機2～8℃避光貯存有效期為30天。校準品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月。校準品復溶后室溫(20±5℃)條件下儲存48小時，校準品復溶后2～8℃條件下儲存10天，校準品復溶后-20℃條件下儲存30天。產(chǎn)品在適用機型上的機載穩(wěn)定有效期為8小時。校準品只能凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：艾葵特生物股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91370900MA3ELNJ629。