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產(chǎn)品名稱：

生物芯片閱讀儀

注冊(cè)人名稱：

湖州數(shù)康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20142400037

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-10-13

有效期至：

2019-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(Bioca生物芯片圖像分析系統(tǒng))三部分組成。閱讀儀的圖像本底灰度值應(yīng)不大于60;曝光量寬容度不小于25dB;圖像灰度值的線性度不小于0.95;圖像灰度值的重復(fù)性相對(duì)誤差不大于3%;閱讀儀的Bioca軟件應(yīng)能實(shí)現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有功能;產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品用于臨床檢驗(yàn),檢測本公司生產(chǎn)的多腫瘤標(biāo)志物檢測方試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗體(6種)定性檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光蛋白芯片法)及上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司生產(chǎn)的多腫瘤標(biāo)志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)、多腫瘤標(biāo)志物(6種)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙1817-2014 《生物芯片閱讀儀》

生產(chǎn)地址：

湖州市田橫路667號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

HD-2001A