甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）

注冊人名稱：

重慶中元生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20202400107

注冊人住所：

重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1、70-2號J座3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 50mmolL 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 3.5mmolL 鼠抗人甘膽酸多克隆抗體 1.0% 6-磷酸葡萄糖 2.0KUL試劑R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 6-磷酸葡萄糖甘膽酸偶聯(lián)物 50mmolL0.5%校準(zhǔn)品：甘膽酸標(biāo)示值見瓶簽質(zhì)控品：甘膽酸標(biāo)示值見瓶簽校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)參考品。不同批號試劑盒中各組份不能互換。

適用范圍：

用于檢測人體樣本(血清)中甘膽酸的含量，臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號27-28棟第1-4層

型號規(guī)格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 30mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校準(zhǔn)品（選配）：6水平×0.6mL；6水平×1mL。質(zhì)控品（選配）：2水平×0.6mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑盒應(yīng)2～8℃避光貯存，不得凍存，產(chǎn)品有效期為12個月。2、開封后，在2～8℃下貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時請蓋好試劑蓋，避免污染。3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后于2~8℃下貯存，可穩(wěn)定2周。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	甘膽酸檢測試劑盒(均相酶免疫法)	渝械注準(zhǔn)20202400107	200Tx2	16080.0000
江西省+動態(tài)第40批	甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）	渝械注準(zhǔn)20202400107	R1:48mL×2 R2:12mL×2	4860.0000

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