甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401165

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-15

結構及組成：

R1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液50mmol/L，β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.1mmol/L，抗甘膽酸多克隆抗體 ≤10ml/L，氯化鈉 0.15 mol/L，氯化鎂5 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L。R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液50mmol/L，葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯物 ≤1.0%，氯化鈉0.15 mol/L，氯化鎂5 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L。校準品：甘膽酸（來源于人工合成）。質控品：甘膽酸（來源于人工合成）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（40-60）μg/ml。質控品范圍為水平1：（1.87-3.13）μg/ml，水平2：（22.5-37.5）μg/ml。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中甘膽酸的含量。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1: 17.2ml×6，R2: 4.3ml×6。1測試×1，50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。校準品：1×1mL (可選購)。質控品：2×1mL (可選購)。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）	湘械注準20202401165	R1:60mL×2, R2:15mL×2	7500.0000
江西省+動態(tài)第47批	甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）	湘械注準20202401165	R1:40mL×1, R2:10mL×1	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）	湘械注準20202401165	R1:60mL×2, R2:15mL×2	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	甘膽酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）	湘械注準20202401165	R1:40mL×1, R2:10mL×1	2500.0000

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