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產(chǎn)品名稱：

血脂分析儀

注冊(cè)人名稱：

杭州博旭生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20202220679

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-23號(hào)1幢701室、705室（上城科技工業(yè)基地）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2025-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由血脂分析儀和質(zhì)控測(cè)試卡組成。其中分析儀由液晶顯示屏(LCD)，按鍵，測(cè)試卡支架，外殼，電池盒蓋，USB端口和微處理器控制(內(nèi)含數(shù)據(jù)分析處理軟件)組成。LP-102型血脂分析儀中包含藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸模塊。質(zhì)控測(cè)試卡由色塊和塑料外板組成。

適用范圍：

與血脂測(cè)試卡(干化學(xué)法)配套使用，供各級(jí)專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人體全血、血漿或血清中的總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量。

變更情況：

2024年5月9日：注冊(cè)人住所由浙江省杭州市莫干山路1418-25號(hào)1幢三層301-303室（上城科技工業(yè)基地）變更為浙江省杭州市莫干山路1418-23號(hào)1幢701室、705室（上城科技工業(yè)基地）；生產(chǎn)地址由浙江省杭州市莫干山路1418-25號(hào)2幢C座一層變更為浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢5層。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢5層

型號(hào)規(guī)格：

LP-101、LP-102

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20202220679”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。