D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

浙江普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400204

注冊人住所：

浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號科研樓C樓408號房間

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2029-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：20mmol/L 三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化鈉、0.05% Proclin300；試劑R2：抗人D-Dimer單克隆抗體、膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品；質(zhì)控品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月”變更為“該試劑盒2～8℃保存，有效期18個月”。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求：刪除穩(wěn)定性指標(biāo)及檢驗方法相關(guān)內(nèi)容，具體變更詳見附頁1。 3、說明書變更詳見附頁2。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道云海路1號生命健康科技產(chǎn)業(yè)園8-1號樓1-3樓

型號規(guī)格：

試劑R1：5 mL×1，試劑R2：5 mL×1，校準(zhǔn)品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準(zhǔn)品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準(zhǔn)品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；300人份

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	試劑R1:5mLx2，試劑R2:5mLx2，校準(zhǔn)品（選配）：1.0mLx6，質(zhì)控品（選配）：1.0mLx2	9360.0000
江西省+動態(tài)第41批	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	300人份	10600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	300人份	10600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準(zhǔn)品（選配）：1.0 mL×6，質(zhì)控品（選配）：1.0 mL×2	9600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準(zhǔn)品（選配）：1.0 mL×6，質(zhì)控品（選配）：1.0 mL×2	9360.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	試劑R1：5mLx3，試劑R2：5mLx3，校準(zhǔn)品（選配）：1.0mLx6，質(zhì)控品（選配）：1.0mLx2	9600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400204	300人份/盒	14400

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