凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

湖南帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400814

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由TT試劑和RF卡組成。TT試劑：含5IU/mL凝血酶及22mmol/L附加劑；RF卡：內(nèi)含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿凝血酶時間。

變更情況：

變更時間：2022-07-14n變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：TT試劑4.0mL×6；規(guī)格2：TT試劑5.0mL×10；規(guī)格3：TT試劑10.0mL×10。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品應(yīng)在溫度為2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個月；本品開瓶后，在溫度為2℃～8℃條件下有效期為14天；本品開瓶后，機載有效期為2天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格2：5.0mLx10	1100.0000
江西省+動態(tài)第46批	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格1：4.0mLx6	900.0000
江西省+動態(tài)第46批	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格3：10.0mLx10	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格4：1.5mLx10	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格5：3.0mLx10	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格6：3.0mLx1	180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格7：10x20人份/盒	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格8：10x40人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格9：1人份/盒	15.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時間試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20212400814	規(guī)格10：10人份/盒	150.0000

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