胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準20172400769

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2022-07-22

2027-12-28

R1:MOPSO（pH7.4）緩沖液 0.1M；R2：MOPSO（pH7.4）緩沖液 0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子；校準品\\/質(zhì)控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白。

試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中胱抑素C（CysC）的含量，作輔助診斷用。

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9(352mL)：R1：4×68mL；R2：4×20mL；\\n校準品：5×0.5mL；質(zhì)控品：2×0.5mL；\\n樣本稀釋液：1×8mL\\n規(guī)格10：試劑：4×360T；校準品：5×0.5mL；\\n質(zhì)控品：2×0.5mL；樣本稀釋液：1×8mL。\\n2. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件1（共1頁）。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2018-06-22,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、延長產(chǎn)品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2020-02-03,1. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更檢測條件及其他文字性變更，詳見附件1（共2頁）；\\n2. 產(chǎn)品說明書增加適用機型科華Polaris c1100,Polaris c2100全自動生化分析儀、增加尿液樣本類型及尿液的參考區(qū)間、其他文字性變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2021-11-12,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1:MOPSO（PH7.4）緩沖液0.1M；R2：MOPSO（PH7.4）緩沖液0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子；校準品\\/質(zhì)控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白?！?。\\n2.增加包裝規(guī)格：\\n規(guī)格25（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL, 校準品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL；\\n規(guī)格26（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL，樣本稀釋液：1×8mL。\\n3.產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光保存，有效期1年”變更為“2～8℃避光保存，有效期18個月”。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共5頁）。\\n5.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共5頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2021-06-01,1. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更準確度檢驗方法及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品說明書文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-15,1、產(chǎn)品注冊證變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共3頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2023-12-19

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

見附頁

\\/

第二類