胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152401220

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：MOPS緩沖液(pH:6.5-7.9) <1% R2：抗胱抑素C免疫顆?；鞈乙?源于雞抗人胱抑素C抗體) <0.6%

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中胱抑素C的含量

變更情況：

2024-10-09包裝規(guī)格變更由“R1: 4×39.5 mL+ R2:4×7.9 mL注：測(cè)試數(shù)R1: 4×39.5 mL+ R2:4×7.9 mL，4×200測(cè)試，適用機(jī)型AU5800”變更為“R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL注：測(cè)試數(shù)R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL，4×200測(cè)試，適用儀器AU5800”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號(hào) 4 幢1 層1 區(qū)，3 幢1 區(qū)，2 幢 1 區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL注：測(cè)試數(shù)R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL，4×200測(cè)試，適用儀器AU5800

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑2–8℃密閉避光貯存，其穩(wěn)定性可達(dá)瓶子標(biāo)簽上注明的有效期 (20個(gè)月)。開(kāi)封后，在不超過(guò)效期的情況下，在儀器上可保持穩(wěn)定28天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152401220”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152401220	R1: 4×39.5mL＋ R2: 4×7.9 mL，4×200測(cè)試	18354.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152401220	R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL，4×200測(cè)試，適用機(jī)型AU5800	2848.5600
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胱抑素C測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152401220	R1: 4×39.5mL＋ R2: 4×7.9 mL，4×200測(cè)試	13523.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胱抑素C測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152401220	R1: 4×39.5mL＋ R2: 4×7.9 mL，4×200測(cè)試	13523.00

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