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產(chǎn)品名稱(chēng)：

免疫質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20232400258

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

主要成分為添加了高純度的生物提取物(17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC)，Proclin 300的人源血清凍干粉或液體。靶值：本質(zhì)控品的靶值范圍為批特異,質(zhì)控品靶值詳見(jiàn)靶值表。質(zhì)控品信息卡:含質(zhì)控品批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目等相關(guān)信息。質(zhì)控品一維碼:含質(zhì)控品批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、水平等相關(guān)信息。

適用范圍：

該產(chǎn)品與適配的試劑配合使用，用于化學(xué)發(fā)光免疫分析法試劑盒及化學(xué)發(fā)光分析儀組成的分析系統(tǒng)，對(duì)人樣本中17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程精密度的監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)