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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱：

江蘇晶紅生物醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182401345

注冊(cè)人住所：

常州市新北區(qū)黃河西路192號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-18

有效期至：

2023-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒內(nèi)含25條50條100條單人份檢測卡，樣本稀釋液25管50管100管每盒，說明書1份每盒。。其中檢測卡由試紙條、塑料殼組成，試紙條上的主要成分有：a）硝酸纖維素膜：包被有1.5mgmL 鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（02）（克隆號(hào)：10D02）和0.2mgmL羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗體；b）金標(biāo)墊：噴有15μgmL的膠體金標(biāo)記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（01）（克隆號(hào)：10D01）； c）吸水墊、樣本墊；樣本稀釋液由0.01M磷酸緩沖液（PB）（pH7.4±0.1）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑等組成。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的濃度。

生產(chǎn)地址：

常州市新北區(qū)黃河西路192號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份盒、50人份盒、100人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝試劑10-30℃保存，不得冷凍；有效期為12個(gè)月；鋁箔拆封后，應(yīng)于10-30℃條件下30分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類