D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152401139

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1. D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的D-二聚體（D-Dimer）鼠源單克隆抗體I（0.1~0.3mgml）、層析膜（檢測線包被有D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體II（1.0~3.0mgml）作為捕獲抗體，質(zhì)控線包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（3.0~5.0mgml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2. 檢測緩沖液：1管盒，3管盒，5管盒，10管盒、25管盒、50管盒、100管盒，1mL管；檢測緩沖液由純化水、磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%氯化鈉）、表面活性劑（1.0%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份盒；4. SD卡：1個盒；5. 吸管：選配。

適用范圍：

本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后4~30℃保存，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S02：50人份\|盒	1450.0000
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S02：25人份\|盒	900.0000
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S01：25人份\|盒	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S02：100人份/盒	2520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S02：25人份/盒	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S02：50人份/盒	2000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401139	S02：25人份/盒	900.00

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