前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400791

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-13

有效期至：

2025-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑①：Tris緩沖液（pH8.0） 100mmol/L試劑②：羊抗人前白蛋白抗血清 25U/mL

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中前白蛋白的濃度。

變更情況：

2023-05-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“附件1：產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)目錄《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）”變更為“/”適用儀器變化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008型；東芝TBA-2000FR型；貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化儀?！弊兏鼮椤叭樟?180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型；東芝TBA-2000FR型；貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化儀；JCA-ZS050型?！?/p>

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

試劑①：15mL×6，試劑②：15mL×1；試劑①：50mL×6，試劑②：50mL×1；試劑①：150mL×6，試劑②：150mL×1；試劑①：400mL×6，試劑②：400mL×1；試劑①：1000mL×3，試劑②：500mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～10℃條件下儲(chǔ)存，有效期22個(gè)月。開封后2～10℃條件下可保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400791	試劑①：50mL×6,試劑②：50mL×1	6500

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