載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20172400106

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2026-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris） 50gL試劑2 羊抗人載脂蛋白B抗體 18%載脂蛋白B校準(zhǔn)品載脂蛋白B 標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至WHO SP3-07；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中載脂蛋白B（ApoB）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè) 2、預(yù)期用途變更為：體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中載脂蛋白B（ApoB）的濃度。3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑２℃～８℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開(kāi)瓶上機(jī)２℃～８℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后２℃～８℃避光貯存可穩(wěn)定30天，-20℃保存可穩(wěn)定3個(gè)月。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 60ml×4 試劑2 60ml×1 校準(zhǔn)品：凍干粉末×4支，每支以0.5ml純化水復(fù)溶	2916.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2 校準(zhǔn)品：凍干粉末×4支，每支以0.5ml純化水復(fù)溶	4374.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1 校準(zhǔn)品：凍干粉末×4支，每支以0.5ml純化水復(fù)溶	486.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2	4374.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1	2916.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1	486.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	1080.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1	2187.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 60ml×2 試劑2 15ml×2	1620.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400106	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	477.0000

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