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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400349

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

結(jié)構(gòu)及組成：

載脂蛋白B試劑1成份：磷酸緩沖液50mmol\\/L，PH 7.0載脂蛋白B試劑2成份：抗人載脂蛋白B脂蛋白定標(biāo)液：高純度載脂蛋白B純品、牛血清、防腐劑

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定血清中載脂蛋白B濃度，作為輔助診斷使用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室、402室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東區(qū)、401室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400349”注冊(cè)證共同使用。;2017-04-19,注冊(cè)人住所變更：由中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室，變更為：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400349”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL；\\n試劑1（R1）：3×50mL、試劑2（R2）：3×10mL；\\n試劑1（R1）：8×50mL、試劑2（R2）：8×10mL；\\n50人份；\\n試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2): 1×10mL、定標(biāo)液: 1×0.5mL；\\n試劑1 (R1): 3×50mL、試劑2 (R2): 3×10mL、定標(biāo)液: 1×0.5mL；\\n試劑1 (R1): 8×50mL、試劑2 (R2): 8×10mL、定標(biāo)液: 1×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光，12個(gè)月

管理類別：

第二類