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產(chǎn)品名稱：

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222220007

注冊(cè)人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號(hào)加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2027-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

儀器由電源適配器、反應(yīng)模塊，光學(xué)檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、顯示模塊、打印模塊、外部通訊模塊組成。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于對(duì)人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測。

變更情況：

2024-02-27型號(hào)、規(guī)格變更由“HSCL-5000”變更為“HSCL-5000、C5000”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷加速器六期廠房11棟1層

型號(hào)規(guī)格：

HSCL-5000、C5000

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222220007”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用