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產(chǎn)品名稱：

血凝分析儀

注冊(cè)人名稱：

江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152220738

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-01

有效期至：

2026-04-26

結(jié)構(gòu)及組成：

血凝分析儀由顯示屏、薄膜鍵、內(nèi)置打印機(jī)和檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元組成，根據(jù)檢測(cè)通道數(shù)量的不同分為單通道和雙通道兩種型號(hào)，其中CL-2000型只有一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)、CL-2000B型有兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)。

適用范圍：

供臨床用于凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血酶原時(shí)間、凝血酶時(shí)間、纖維蛋白及凝血因子檢測(cè)。

變更情況：

2023-11-01生產(chǎn)地址變更由“句容市句容經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1,2,3,4,5層，研發(fā)樓2層”變更為“句容市句容經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1、2、3、4、5層，研發(fā)樓2、3、4層”

生產(chǎn)地址：

句容市句容經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1、2、3、4、5層，研發(fā)樓2、3、4層

型號(hào)規(guī)格：

CL-2000、CL-2000B

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152220738”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用